守牢安全底線，服務(wù)創(chuàng)新發(fā)展！河北加強(qiáng)藥品上市許可持有人監(jiān)管

為深入落實(shí)《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，強(qiáng)化全省藥品上市許可持有人（B證）監(jiān)管，日前，河北省藥品監(jiān)督管理局召開2023年全省藥品上市許可持有人（B證）監(jiān)管工作推進(jìn)會(huì)。省藥監(jiān)局副局長王金龍出席會(huì)議并講話，化學(xué)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、中藥民族藥監(jiān)管處、政策法規(guī)和行政審批處、藥品注冊(cè)管理處、省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、省藥品職業(yè)化檢查員總隊(duì)（南片區(qū)）、省藥品審評(píng)中心、省藥物警戒中心有關(guān)負(fù)責(zé)同志以及我省全部101家藥品上市B證企業(yè)有關(guān)人員參加會(huì)議。

王金龍指出藥品上市許可持有人制度實(shí)施以來，受到了社會(huì)各界的廣泛關(guān)注和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的熱烈歡迎，全省B證藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好，進(jìn)一步激發(fā)了藥品研發(fā)創(chuàng)新活力，優(yōu)化了資源配置，成為推動(dòng)河北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新引擎。

王金龍強(qiáng)調(diào)藥品安全關(guān)乎公眾生命健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定，責(zé)任重于泰山，藥品上市許可持有人必須在嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任上精準(zhǔn)發(fā)力，不斷提升質(zhì)量管理能力。

一要提高主體責(zé)任意識(shí)。藥品上市許可持有人是藥品全生命周期管理的第一責(zé)任人，要加強(qiáng)法律學(xué)習(xí)，明確法律義務(wù)和法律責(zé)任，增強(qiáng)主體意識(shí)，堅(jiān)決消除“一托了之”的思維。

二要健全質(zhì)量保證體系。藥品上市許可持有人要建立與藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量安全、藥物警戒相適宜的管理機(jī)構(gòu)并配備相應(yīng)人員，依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，保證藥品全生命周期持續(xù)符合法定要求，并與受托企業(yè)的質(zhì)量保證體系有效銜接。

三要積極發(fā)揮主導(dǎo)作用。藥品上市許可持有人要加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全管理，在供應(yīng)商審計(jì)、原輔料入廠檢驗(yàn)、藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)過程、產(chǎn)品出廠放行、產(chǎn)品上市放行、產(chǎn)品儲(chǔ)存和發(fā)運(yùn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)做到心中有數(shù)、手中有策，持續(xù)監(jiān)督指導(dǎo)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

會(huì)議要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門要提高政治站位，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，督促各藥品上市許可持有人堅(jiān)決落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，共同守好質(zhì)量安全底線，保障藥品質(zhì)量安全。要迅速傳達(dá)貫徹，確保監(jiān)管政策上下貫通、步調(diào)一致，推動(dòng)藥品質(zhì)量安全管理工作落地落實(shí)。要強(qiáng)化多方協(xié)同，嚴(yán)厲打擊違法行為。各企業(yè)要根據(jù)會(huì)議要求主動(dòng)排查整改，監(jiān)管部門將繼續(xù)加大檢查力度，依法嚴(yán)格管控安全風(fēng)險(xiǎn)。